Senior Technical Project Manager - Medtech Material Change & MDR
- Uppstart: Enligt överenskommelse, helst så snart som möjligt dock.
- Omfattning: Konsultuppdrag/heltid
- Placering: Onboarding sker på plats hos kund i början av uppdraget, därefter hybridmöjlighet
- Planerad release: Q4 2026
agap2 söker nu en senior projektledare till ett spännande konsultuppdrag hos ett innovativt bolag inom medicinteknik. Har du erfarenhet av designförändringar, materialbyte och regulatoriska processer enligt MDR? Vill du driva ett kritiskt förändringsprojekt hela vägen från teknisk utredning till regulatoriskt godkännande? Då kan detta vara rätt uppdrag för dig!
Om uppdraget
Vår kund står inför ett omfattande material- och designbyte i en etablerad medicinteknisk produkt. Uppdraget innebär projektledning avseende införande av ett modifierat poröst material till en befintlig medicinteknisk produkt.
Projektet drivs i en komplex internationell och tvärfunktionell miljö tillsammans med:
- Producent i Tyskland
- Kemister
- Biokompatibilitetsexpert
- Produktansvarig
- QA/RA
- Dokumentationsansvar i samråd med QA/RA
En central del av rollen är att koordinera material- och designförändringen från nuvarande lösning till nytt material, säkerställa att funktionella krav uppfylls samt att alla krav på verifiering, validering och regulatorisk dokumentation uppfylls enligt MDR.
Projektet har en snäv tidsplan med planerad release under Q4 2026.
Vidare ingår även stöd kopplat till produktionsplanering, kalibrering samt vissa inköp kopplade till projektets genomförande.
Ansvarsområden
- Driva materialbyte och design change i en medicinteknisk produkt
- Koordinera verifiering, validering och laboratorietester
- Säkerställa att funktionalisering och tekniska krav uppfylls
- Strukturera, sammanställa och följa upp testresultat och teknisk dokumentation
- Hantera change control och regulatorisk dokumentation enligt MDR
- Arbeta nära QA/RA kring technical file/design dossier
- Stötta övergång och anpassning från MDD till MDR
- Koordinera externa tillverkare och partners, främst i Tyskland
- Säkerställa framdrift, tidsplan och kommunikation mellan samtliga parter
- Bidra med stöd inom produktionsplanering, kalibrering och inköp kopplade till projektet
Vi söker dig som har
- Erfarenhet inom medicinteknik
- Du har flerårig erfarenhet från medicintekniska produkter, gärna klass II eller III, och är van att arbeta i regulatoriskt komplexa miljöer.
Du har även erfarenhet av:
- MDR och gärna transition från MDD till MDR
- Design change / significant change
- ISO 13485 och riskhantering enligt ISO 14971
- Technical documentation / design dossier
- QA/RA-relaterade projekt
- Dialog med notified bodies är meriterande
- Erfarenhet av produkt- och materialförändringar
- Material change eller supplier change
- Change control
- Design verification & validation
- Process validation
- Supplier qualification
- Manufacturing transfer
- Biocompatibility och gärna extractables/leachables
Stark teknisk förståelse
Du behöver inte vara specialist inom området, men bör ha god förståelse för:
- Polymerer och plastmaterial
- Biomaterial och ytmodifiering
- Coating/funktionalisering
- Produkter med biologisk eller blodkontakt
Meriterande
- Erfarenhet av blodkontaktande produkter, dialys, filter, adsorption eller extracorporeal systems
- Erfarenhet från mindre eller snabbväxande medtechbolag
- Erfarenhet av tyska kontraktstillverkare
- Tyska språkkunskaper
Personliga egenskaper
För att lyckas i rollen tror vi att du är:
- Självgående och strukturerad
- Stark på koordinering och uppföljning
- Kommunikativ och tydlig i dokumentation och sammanfattningar
- Van att driva komplexa projekt med många intressenter
- Lösningsorienterad och prestigelös
Ansökan
Låter detta som nästa utmaning för dig? Välkommen att höra av dig till oss på agap2 för mer information.